Qualification / Validation

PBE réalise des prestations sur tout le cycle de Validation de vos installations :

  • Validation Master Plan
  • Analyses de criticité et analyses de risques (AMDEC, FMEA)
  • Qualification des installations (QC, QI, QO, QP)
  • Qualification des systèmes informatisés et automates (GAMP, 21 CFR Part 11)
  • Validation de nettoyage et stérilisation
  • Pilotage et exécution des tests

Nous réalisons nos prestations de Qualification selon l’approche ASTM E2500 ou selon vos propres standards. 

L’approche ASTM E2500

" Effectuer les bonnes actions pour s’approprier et
maîtriser les techniques de production au bon moment
et avec les bonnes personnes."

 
Exemples de références 
  • Qualification/Validation d'équipements de bioproduction USP/DSP
  • Qualification de ligne de remplissage aseptique
  • Qualification d'un système HVAC d'espaces classés pour le remplissage de stylos d’insuline
  • Validation périodique de nettoyage

Nos références

Bio Pharma
Bio Practis
Cell Medica
Genticel
Gsk
Lfb
Nne Pharmaplan
Novo
Sanofi

Partenaire de

F4PE
IMSIE
Sup’Biotech

Membre de

ASTM
ISPE
Medicen

Nos coordonnées

Pharma Biot'Expert
Parc Technologique du Biocitech
102 Avenue Gaston Roussel,
Romainville, 93230, France
Telephone: +33(0)1 48 96 04 03