Assurance Qualité

Afin de garantir la sécurité du Patient, le secteur de la santé impose une maîtrise des risques optimale et des processus qualité toujours plus exigeants.
PBE vous aide à développer et à mieux maîtriser vos processus pour garantir la qualité de vos produits :

  • Mise en conformité BPF/GMP des installations, Plan de Remédiation, Préparation d’Inspection
  • Quality Risk Management (normes ISO, ICH Q8, ICH Q9)
  • AQ Opérationnelle / Fournisseur
  • Suivi, Gestion des anomalies, CAPA, Change control, Rédaction des procédures et Organisation documentaire
  • Audits internes et externes
  • Contrôle Qualité : choix, validation et mise en place des méthodes
  • Expertise Qualité Single Use Systems (maîtrise particulaire, extractibles et relargables, intégrité, ...)
  • Biocompatibilité des dispositifs médicaux

PBE est un acteur majeur d’un Programme de Standardisation sur l’utilisation des Systèmes à Usage unique
Les référents Qualité de PBE maîtrisent les normes propres à chaque secteur (ISO, FDA CFR, US and Eur. Pharmacopeias, ICH).

Exemples de références :
  • Préparation d'une PAI (Pre-Approval Inspection) pour le lancement d’un nouveau produit aux Etats-Unis
  • Accompagnement d’une société de Thérapie cellulaire dans la Gestion des Risques Qualité associés à l’utilisation des Technologies Single Use par leur CMO
  • Audit du processus CQ pour un laboratoire

Nos références

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Bio Practis
Cell Medica
Genticel
Gsk
Lfb
Nne Pharmaplan
Novo
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