Affaires réglementaires

PBE accompagne ses clients des secteurs des Dispositifs Médicaux et de la Pharma/Biotech dans la réalisation des dossiers réglementaires (nouveau produit ou variation).

Nos services à destination du secteur Pharma :

  • Assistance réglementaire et CMC
  • Élaboration des dossiers qualité de l’IMPD, de demandes d’AEC ou de CTD pour les demandes d’AMM et BLA

En conformité avec les dernières recommandations, normes et réglementations émises par : l’ICH, l’EMA, la FDA, l'ASTM.

Nos services à destination du secteur des Dispositifs médicaux :

  • Marquage CE
  • Dossier Technique
  • Dossier 510 (k) US ou dossier homologation (RIM) Canada
  • MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Notre service PMO (Project Management Office) assure une veille constante de la réglementation et garantit des prestations conformes aux dernières évolutions.

Nos références

Bio Pharma
Bio Practis
Cell Medica
Genticel
Gsk
Lfb
Nne Pharmaplan
Novo
Sanofi

Partenaire de

F4PE
IMSIE
Sup’Biotech

Membre de

ASTM
ISPE
Medicen

Nos coordonnées

Pharma Biot'Expert
Parc Technologique du Biocitech
102 Avenue Gaston Roussel,
Romainville, 93230, France
Telephone: +33(0)1 48 96 04 03