Management et Gestion de Projet

Management de projet

PBE accompagne ses clients sur des prestations de management opérationnel de Projet.
Engagés et maîtrisant leurs contraintes sectorielles, nos Responsables de Projets PBE agissent en tant que partenaires intégrés à votre équipe et défendent vos intérêts sur toute la durée des Projets qui leurs sont confiés.

  • Chef de Projet
  • Ingénieur Projet
  • Chargé d’Affaires

Gestion de projet

Vos projets nécessitent suivi et coordination, anticipation des difficultés, contrôle des plannings et budgets,...
PBE vous propose des prestations de Gestion de projet afin d’en maîtriser la qualité, les coûts et les délais.

  • Planification
  • Contrôle des coûts
  • Mise en place d’indicateurs et Reporting
  • Gestion de la Documentation de Projet

Déploiement de solutions PMO

Grâce à son partenariat avec Podio/Citrix, PBE met en oeuvre des solutions complètes et sécurisées de Gestion de Projet en mode collaboratif.
Les solutions PMO de PBE vous assurent une meilleure maîtrise de vos projets, tout en fluidifiant et accélérant le flux d’informations.

Exemples de références :
  • Support PMO pour préparation d’Inspection FDA (5 sites, USA & Fr).
  • Gestion de la documentation d'un projet de nouveau bâtiment de production de vaccins (plus de 10 000 documents).

Pour en savoir plus > “Le +PMO”

Bioproduction / Production

Vous souhaitez développer et/ou exploitez déjà une unité de production ?
Vous souhaitez trouver un sous-traitant (CMO) pour réaliser des lots GMP/BPF pour essais cliniques ou commerciaux ?
PBE vous propose une large gamme de services pour répondre à vos besoins :

Support des équipes process

  • Organisation et planification des activités de production et de maintenance
  • Amélioration continue
  • Transfert de production
  • Transposition d’échelle
  • Mise en place et validation des procédés
  • Développement de procédés continus

Ingénierie

  • Systèmes de production fixes ou équipements à Usage Unique, PBE vous accompagne dans la mise en place de solutions adaptées -> Voir notre offre Ingénierie

Recherche et Sélection de CMO, transfert

  • Screening
  • Qualification et Audit -> PBE a développé un outil de sélection de CMO adaptable à vos attentes
Exemple de référence
  • Recherche et sélection de CMO en Lyophilisation et Fill & Finish

Ingénierie

Accompagnement dans la mise en place de solutions adaptées, qu’il s’agisse d’installations « fixes » ou de Systèmes à Usage Unique :

  • Définition des besoins
  • Etudes d’avant-projet (APS/APD, BD/DD)
  • Elaboration des dossiers d’appels d’offres
  • Analyses de criticité et analyses de risques
  • Suivi de réalisation des fournisseurs
  • Commissionning, FAT/SAT

L’équipe PBE est composée de spécialistes qui allient savoir-faire technique et rigueur, indispensables pour assurer la conformité GMP/BPF de vos installations.

Exemples de références :
  • Mise en place de lignes upstream comprenant des bioréacteurs en inox, des systèmes à usage unique, des trains de clarification, des cuves de stockage…
  • Projet d’étude/réalisation pour la construction & revamping d'un atelier pilote de bio-production GMP en single-use.
  • Management de projet pour le design et la mise en production de lignes d'inactivation virale, incluant la Qualification des installations.

Qualification / Validation

PBE réalise des prestations sur tout le cycle de Validation de vos installations :

  • Validation Master Plan
  • Analyses de criticité et analyses de risques (AMDEC, FMEA)
  • Qualification des installations (QC, QI, QO, QP)
  • Qualification des systèmes informatisés et automates (GAMP, 21 CFR Part 11)
  • Validation de nettoyage et stérilisation
  • Pilotage et exécution des tests

Nous réalisons nos prestations de Qualification selon l’approche ASTM E2500 ou selon vos propres standards. 

L’approche ASTM E2500

" Effectuer les bonnes actions pour s’approprier et
maîtriser les techniques de production au bon moment
et avec les bonnes personnes."

 
Exemples de références 
  • Qualification/Validation d'équipements de bioproduction USP/DSP
  • Qualification de ligne de remplissage aseptique
  • Qualification d'un système HVAC d'espaces classés pour le remplissage de stylos d’insuline
  • Validation périodique de nettoyage

Assurance Qualité

Afin de garantir la sécurité du Patient, le secteur de la santé impose une maîtrise des risques optimale et des processus qualité toujours plus exigeants.
PBE vous aide à développer et à mieux maîtriser vos processus pour garantir la qualité de vos produits :

  • Mise en conformité BPF/GMP des installations, Plan de Remédiation, Préparation d’Inspection
  • Quality Risk Management (normes ISO, ICH Q8, ICH Q9)
  • AQ Opérationnelle / Fournisseur
  • Suivi, Gestion des anomalies, CAPA, Change control, Rédaction des procédures et Organisation documentaire
  • Audits internes et externes
  • Contrôle Qualité : choix, validation et mise en place des méthodes
  • Expertise Qualité Single Use Systems (maîtrise particulaire, extractibles et relargables, intégrité, ...)
  • Biocompatibilité des dispositifs médicaux

PBE est un acteur majeur d’un Programme de Standardisation sur l’utilisation des Systèmes à Usage unique
Les référents Qualité de PBE maîtrisent les normes propres à chaque secteur (ISO, FDA CFR, US and Eur. Pharmacopeias, ICH).

Exemples de références :
  • Préparation d'une PAI (Pre-Approval Inspection) pour le lancement d’un nouveau produit aux Etats-Unis
  • Accompagnement d’une société de Thérapie cellulaire dans la Gestion des Risques Qualité associés à l’utilisation des Technologies Single Use par leur CMO
  • Audit du processus CQ pour un laboratoire

Affaires réglementaires

PBE accompagne ses clients des secteurs des Dispositifs Médicaux et de la Pharma/Biotech dans la réalisation des dossiers réglementaires (nouveau produit ou variation).

Nos services à destination du secteur Pharma :

  • Assistance réglementaire et CMC
  • Élaboration des dossiers qualité de l’IMPD, de demandes d’AEC ou de CTD pour les demandes d’AMM et BLA

En conformité avec les dernières recommandations, normes et réglementations émises par : l’ICH, l’EMA, la FDA, l'ASTM.

Nos services à destination du secteur des Dispositifs médicaux :

  • Marquage CE
  • Dossier Technique
  • Dossier 510 (k) US ou dossier homologation (RIM) Canada
  • MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Notre service PMO (Project Management Office) assure une veille constante de la réglementation et garantit des prestations conformes aux dernières évolutions.

Formation / Certification

C.A.P FORMATION > VERS DES FORMATIONS 100 % OPÉRATIONNELLES

Afin de mieux répondre aux exigences du marché et aux besoins de nos clients en France et à l’international, nous utilisons notre expertise dans nos domaines de prédilection pour :

  • délivrer des modules de formation intra ou inter-entreprise
  • développer des outils innovants dédiés à la maîtrise de la bio-production en environnement GMP

Catalogue

Nous avons sélectionné pour vous différents thèmes pour lesquels nous sommes régulièrement sollicités.
Nous vous laissons les découvrir ici

Adaptées

Nous nous attachons à adapter nos formations aux attentes et besoins de nos clients, qu’ils soient une entreprise, un laboratoire ou une institution académique.
PBE enrichit constamment son panel d’Experts formateurs en veillant plus particulièrement à l’expérience opérationnelle de ses intervenants.
Nos ingénieurs-intervenants ont le goût du contact et de la relation, ils ont pour objectif la transmission de leurs compétences techniques. Leur intervention vise le développement de compétences directement opérationnelles.

Personnalisables

Nos modules de formation sont 100% adaptables en fonction du public concerné (étudiants, techniciens, cadres, ...).

Exemples de références :
  • Partenariat SupBiotech – Cours en Transposition Industrielle et Assurance Qualité
  • Formation BLA pour un laboratoire développant des anticorps monoclonaux
  • Formation Bonnes Pratiques Cliniques, en partenariat avec un organisme de Formations
  • Formation sur les Équipements à Usage Unique (Biopractis)

Vous avez des questions ? Vous souhaitez mettre en place une formation avec nous ?
Prenez contact avec le Département Formation ou par téléphone au +33 (0)1 48 96 04 03.

Nos références

Bio Pharma
Bio Practis
Cell Medica
Genticel
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Nne Pharmaplan
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Nos coordonnées

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Telephone: +33(0)1 48 96 04 03